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吻合器主要用于組織的離斷、吻合或重建，除了有效提高手術效率之外，還能完成傳統難以處理的部位的吻合。如今，在胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等多個科室，吻合器都已成為手術中不可缺少之物。

降低手術風險，一直是醫療工作者追求的目標。值得注意的是，做好吻合器管理，是降低手術風險的重要手段之一。

早在2020年，國家藥品監督管理局就曾發布一則警示信息，呼吁“關注吻合器類產品使用風險”。

【國家藥品監督管理局：

關注吻合器類產品使用風險】

這則警示指出，在2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到吻合器相關不良事件報告1099份，其中涉及的主要傷害表現有組織損傷、出血、感染等。由此可見吻合器的管理對手術安全的重要性。

但是，作為臨床必需又廣泛使用的器械，吻合器同時具有國內注冊文號多、品牌價值差異大等特點，那么如何把好遴選關，并做好臨床使用管理？這對器械耗材管理者提出了巨大挑戰。

創吻合器注冊證為什么需要分二類和三類？

為減少吻合器相關不良事件，前述警示除了對生產企業做出要求外，還對醫療機構提出了建議：“嚴格按照使用說明書進行操作，重視吻合器類產品臨床使用風險。”這主要是強調：醫療機構必須嚴格遵循吻合器說明書上的管理類別、適用范圍。

醫療機構要做好吻合器管理，首先必須注意的是其注冊證的類別，目前市面上常用的吻合器，管理類別分為二類和三類兩種。

根據產品風險程度高低，國家藥品監督管理局將醫療器械分為三類管理，以保證其安全、有效：第一類風險程度低，實行常規管理即可；第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理；具有較高風險的器械屬于第三類，需要采取特別措施嚴格控制管理。

并且，即使是同一類醫療器械，由于使用部位等因素的差異，風險程度存在差異，也可能存在多種管理類別。而吻合器正是一個典型例子。